생명과학 제품 및 헬스케어 제품용 포장 솔루션

당사 포장 솔루션은 클린룸 특성, 공정 안정성 및 추적성 측면의 까다로운 요건에 맞추어 설계하였습니다. 당사 포장 솔루션은 최대한 제품을 보호하여 포장 안전에 기여합니다.

멸균 의료 제품을 위한 MULTIVAC 포장 솔루션은 안전하고 재현 가능하며 추적 가능한 프로세스를 보장합니다. 당사 기계 포트폴리오는 클린룸 환경에서 무균 및 무입자 포장을 위해 설계되었습니다.

당사 포장 기계는 경질 필름 및 연질 필름, 알루미늄 오일과 종이 및 Tyvek® 물질을 가공하도록 설계되었습니다. 이를 통해 매우 다양한 멸균 방법이 가능합니다.

당사 솔루션 적용 번위

•     카테터
•     일회용품
•     니들
•     봉합 재료
•     임플란트
•     복합 포장
•     수술용품

GMP를 충족하는 디자인의 당사 포장 시스템으로 민감한 제품을 개별 패키지 또는 복합 패키지로 유연하고 효율적으로 포장할 수 있습니다. 특히 자동화 솔루션이 프로세스 안전성 및 포장 품질 극대화에 기여합니다.

당사 솔루션이 제공하는 장점

•     최적의 제품 보호(환경 영향, 접촉, 고정)
•     맞춤 기능(개방 보조 수단, 이너 팩 및 아우터 팩, ...)
•     빈틈없는 추적성(시리얼라이제이션, Track & Trace)
•     손실 방지 극대화(교차 오염 방지)

전형적인 사용 영역

•     주사기
•     바이알
•     앰플
•     자동 주사기
•     능동형 스텐트
•     복합 패키지
•     반제품

고객은 당사 공장의 프로젝트 매니저 및 현장의 전문 판매 컨설턴트를 통하여 전문적 지원과 노하우와 관련한 혜택을 받을 수 있습니다. 

각각의 프로젝트는 대부분 사용자 요구 사양서 형태로 제품 요구 고객이 각 요구 조건 서술, 업계 및 제품 별 과제 제시, 그리고 기대 수준을 정의하는 일정에서부터 시작됩니다. 또한 MULTIVAC 컨설턴트는 기존 포장 프로세스를 유심히 살펴봅니다.

이 정보를 바탕으로 MULTIVAC은 고객과 긴밀히 협의하여 필요한 기계 도면과 포맷 도면을 작성합니다. 많은 경우 가능성 있는 다수의 솔루션을 계획하고, 프레젠테이션을 통해 고객과 논의합니다.

보페르트슈벤덴에 위치한 MULTIVAC 트레이닝 & 이노베이션 센터에서 고객은 현장 테스트를 할 수 있습니다. 이때 고객은 자사 제품과 함께 다양한 패키징 버전을 만들 수 있습니다. 필요한 경우 MULTIVAC은 고객의 지정에 따라 포장 디자인을 만듭니다.

주문이 들어오는 즉시, 생산 프로세스가 시작되고, 프로젝트 매니저는 핵심 인력으로서 최종적인 인터페이스 구성을 명확하게 합니다. 프로젝트 매니저는 고객과의 의사 소통을 담당하고, "Design Review Meetings"에서 디자인을 해결해 갑니다.

최종 조립과 캘리브레이션 그리고 당사에서 합의된 적격성 서류를 작성함으로써 해당 프로젝트는 고객이 현장에서 기계를 인수하는 Factory Acceptance Test(FAT)를 준비합니다.

시스템이 고객에게 도착하는 즉시, 담당 팀은 설치와 작동 개시를 시작합니다. 필요한 경우 Site Acceptance Test(SAT)를 실시하거나 추가의 밸리데이션 서비스를 실시합니다. 동시에 인계 및 교육이 이루어집니다.

최종 미팅에서 고객은 MULTIVAC과 시스템 정비 계약을 맺을 수 있고, 필요한 경우 정기적인 캘리브레이션 또는 밸리데이션 계약을 체결할 수 있습니다. 애프터 세일 서비스는 문제가 발생한 경우 세계 어디서든 현장에 투입 가능하며, 최단 시간 안에 대체 부품을 납품합니다.

현행 MDR (Medical Device Negulation)의 발효와 함께 프로세스 밸리데이션은 법률적 요건이 되었습니다. 토탈 포장 솔루션 공급자로서 MULTIVAC은 다년 간의 역량을 갖추고 있습니다. 당사 전문가 팀은 최신 요건을 이행함에 있어서 광범위한 지원을 제공합니다.

당사 적격성 확인 및 밸리데이션 패키지는 GMP, GAMP 5 및 ISO 가이드라인을 충족하고 무엇보다 다음 서비스를 포함합니다.

•     밸리데이션 플랜
•     리스트 분석
•     기능 명세
•     설치 및 운전 적격성 확인
•     컴퓨터 밸리데이션

당사는 적격성 확인 및 밸리데이션 프로세스를 실시할 때에 현장에서 여러분을 지원하고, 이미 설치되어 있는 포장 솔루션의 특수 밸리데이션 및 회고적 밸리데이션 시 여러분을 도와드립니다.

FDA CFR 21 파트 11 가이드라인을 충족하기 위해, 당사 IPC 컨트롤은 포장 프로세스 모니터링 및 기록 기능을 탑재할 수 있습니다.

•     사용자 관리
•     비밀번호 관리
•     Audit Trail(감사 추적)
•     레시피 변경 이력
•     데이터 백업

재현 가능한 포장 품질 및 프로세스를 보장하기 위해, 당사는 포장 라인에 있어서 중요한 프로세스 매개변수에 대해 캘리브레이션을 실시합니다. 결과는 캘리브레이션 프로토콜에 기록하고 측정 오차 수정을 위해 해당 자료를 고객에게 제공합니다.

아이디어에서 시작하여 최초 테스트 런까지, 고객의 포장 솔루션 실현 시 역량을 갖춘 노련한 프로젝트 팀이 지원하며, 최초 재고 조사부터 고객의 포장 솔루션 이행까지 동행합니다.
고객사 직원 교육 및 설치된 포장 솔루션 최종 인수도 당사 서비스 스펙트럼에 포함됩니다.

기계 기능, 정비 관리에 익숙해질 수 있도록 광범위한 교육 코스를 제공합니다. 전세계 어느 곳에서든 교육을 진행할 수 있습니다.  교육은 실무 중심으로 기계에서 직접 이루어지며, 교육 내용은 인쇄된 프린트물로 제공됩니다. 따라서 새로운 MULTIVAC 포장 솔루션의 잠재력을 100% 활용할 수 있습니다.